非布司他杂质48 CAS 144060-52-6

Febuxostat Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号144060-52-6
分子式C15H14N2O3S
分子量302.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非布司他杂质48 Febuxostat Impurity 48 CAS 144060-52-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非布司他杂质48（Febuxostat Impurity 48，CAS 号 144060-52-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H14N2O3S，分子量 302.35。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，非布司他杂质48（Febuxostat Impurity 48）的系统命名为非布司他杂质48，CAS号 144060-52-6，分子量为 302.35 g/mol。 非布司他杂质48（分子式 C15H14N2O3S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次非布司他杂质48均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分

应用场景：非布司他杂质48（Febuxostat Impurity 48，CAS 144060-52-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取非布

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非布司他杂质48
分子式C15H14N2O3S
分子量302.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，郭海燕，徐明华. "一种非布司他杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110505559 B, 授权公告日 2019-02-24.
  2. 发明人朱建伟，何建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of Febuxostat Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115281357 A, 授权公告日 2019-04-10.
  3. 发明人王建平，周伟，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Febuxostat Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109498425 B, 授权公告日 2022-04-19.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非布司他杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 1597, (2), 4121-4132.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非布司他杂质48 as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 2285, (5), 6631-6635.

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