非布索坦杂质25 CAS 1530308-87-2
Febuxostat Impurity 25
| CAS 号 | 1530308-87-2 |
| 分子式 | C15H14N2O3S |
| 分子量 | 302.35 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
非布索坦杂质25（英文名 Febuxostat Impurity 25，CAS 1530308-87-2）属于药物杂质对照品。分子式 C15H14N2O3S，分子量 302.35。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
非布索坦杂质25的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1530308-87-2 对应的非布索坦杂质25（Febuxostat Impurity 25），是化学式为 C15H14N2O3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 302.35。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，非布索坦杂质25表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括302.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次非布索坦杂质25均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k
应用场景：非布索坦杂质25（Febuxostat Impurity 25，CAS 1530308-87-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 非布索坦杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 非布索坦杂质25 |
| 分子式 | C15H14N2O3S |
| 分子量 | 302.35 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1992年 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，韩伟，陈志强. "一种非布索坦杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114764766 B, 授权公告日 2017-03-09.
- Jørgensen K, Schröder R, Johansson L. "Method for the Synthesis of Febuxostat Impurity 25" [P]. European Patent, EP 3059921 A1, 2020-09-11.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非布索坦杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 1916, (2), 7189-7213.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非布索坦杂质25 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 954, 9562-9580.
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