波生坦杂质16 CAS 157415-45-7

Bosentan impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号157415-45-7
分子式C27H29N5O5S
分子量535.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

波生坦杂质16 Bosentan impurity 16 CAS 157415-45-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品波生坦杂质16（Bosentan impurity 16，CAS 157415-45-7），分子式 C27H29N5O5S，分子量 535.61。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次波生坦杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，波生坦杂质16（Bosentan impurity 16）的系统命名为波生坦杂质16，CAS号 157415-45-7，分子量为 535.61 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，波生坦杂质16表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括535.61 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，波生坦杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，波生坦杂质16（CAS 157415-45-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以波生坦杂质16（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称波生坦杂质16
分子式C27H29N5O5S
分子量535.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Anderson J P, Fischer A B. "一种波生坦杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 9635518 B2, 2016-04-15.
  2. 发明人孙丽萍，高志强，李文辉. "Method for the Synthesis of Bosentan impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115410637 B, 授权公告日 2024-07-07.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 波生坦杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 591, 3863-3893.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 波生坦杂质16 as an Impurity". Molecules, 2020, 457, (8), 7794-7803.

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