乐卡地平杂质5 CAS 1119226-97-9

Lercanidipine Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1119226-97-9
分子式C35H37N3O6
分子量595.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乐卡地平杂质5 Lercanidipine Impurity 5 CAS 1119226-97-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乐卡地平杂质5（Lercanidipine Impurity 5，CAS 号 1119226-97-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C35H37N3O6，分子量 595.68。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，乐卡地平杂质5的分子量为595.68 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，乐卡地平杂质5（Lercanidipine Impurity 5，C35H37N3O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 乐卡地平杂质5（C35H37N3O6）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乐卡地平杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，乐卡地平杂质5的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：乐卡地平杂质5（Lercanidipine Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 乐卡地平杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乐卡地平杂质5
分子式C35H37N3O6
分子量595.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，陈志强，王建平. "一种乐卡地平杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111865077 A, 授权公告日 2015-12-01.
  2. Klinger H, Thompson G K, Kumar R. "Method for the Synthesis of Lercanidipine Impurity 5" [P]. US Patent, US 9610374 B2, 2016-12-13.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乐卡地平杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 1737, 7498-7520.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乐卡地平杂质5 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 1887, 2094-2110.

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