乐卡地平杂质14 CAS 887769-34-8

Lercanidipine Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号887769-34-8
分子式C36H39N3O6
分子量609.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乐卡地平杂质14 Lercanidipine Impurity 14 CAS 887769-34-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乐卡地平杂质14（Lercanidipine Impurity 14，CAS 号 887769-34-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C36H39N3O6，分子量 609.71。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，乐卡地平杂质14（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C36H39N3O6 的乐卡地平杂质14（CAS 887769-34-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C36H39N3O6 的乐卡地平杂质14结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 609.71 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面

应用场景：乐卡地平杂质14（Lercanidipine Impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乐卡地平杂质14（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乐卡地平杂质14
分子式C36H39N3O6
分子量609.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Anderson J P, Schröder R. "一种乐卡地平杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 10916444 B2, 2022-04-08.
  2. Klinger H, Roberts E F, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Lercanidipine Impurity 14" [P]. US Patent, US 10946126 B2, 2023-08-18.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乐卡地平杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 1750, 576-598.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乐卡地平杂质14 as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 1137, (6), 6705-6712.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lercanidipine Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2021, 1074, (7), 6907-6929.

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