富马酸伏诺拉生杂质56 CAS 445-27-2

Vonoprazan Fumarate Impurity 56

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号445-27-2
分子式C8H7FO
分子量138.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

富马酸伏诺拉生杂质56 Vonoprazan Fumarate Impurity 56 CAS 445-27-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的富马酸伏诺拉生杂质56（Vonoprazan Fumarate Impurity 56）为药物杂质对照品，CAS 登记号 445-27-2，分子式 C8H7FO，分子量 138.14。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

富马酸伏诺拉生杂质56（Vonoprazan Fumarate Impurity 56），CAS注册号 445-27-2，化学式 C8H7FO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 138.14 g/mol。 富马酸伏诺拉生杂质56（C8H7FO）含有含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，富马酸伏诺拉生杂质56（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，富马酸伏诺拉生杂质56（CAS 445-27-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以富马酸伏诺拉生杂质56（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称富马酸伏诺拉生杂质56
分子式C8H7FO
分子量138.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，孙丽萍，何建平. "一种富马酸伏诺拉生杂质56的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116652663 A, 授权公告日 2023-12-08.
  2. 发明人林芳，钱学锋，朱建伟. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Fumarate Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113213314 A, 授权公告日 2021-05-02.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 富马酸伏诺拉生杂质56 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 106, (10), 9846-9874.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 富马酸伏诺拉生杂质56 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 396, (10), 4009-4024.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Fumarate Impurity 56 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2025, 112, (2), 5559-5575.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 富马酸伏诺拉生杂质56 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2017, 1426, 8904-8909.

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