伏诺拉生杂质215 CAS 1993-03-9

Vonoprazan Impurity 215

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1993-03-9
分子式C6H6BFO2
分子量139.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏诺拉生杂质215 Vonoprazan Impurity 215 CAS 1993-03-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伏诺拉生杂质215（英文名 Vonoprazan Impurity 215，CAS 1993-03-9）属于药物杂质对照品。分子式 C6H6BFO2，分子量 139.92。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，伏诺拉生杂质215表现为白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括139.92 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伏诺拉生杂质215（Vonoprazan Impurity 215）的系统命名为伏诺拉生杂质215，CAS号 1993-03-9，分子量为 139.92 g/mol。 在色谱分析方法开发中，伏诺拉生杂质215（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），伏诺拉生杂质215满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致

应用场景：伏诺拉生杂质215（Vonoprazan Impurity 215）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏诺拉生杂质215
分子式C6H6BFO2
分子量139.92 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.5
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，林芳，周伟. "一种伏诺拉生杂质215的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114443706 A, 授权公告日 2015-06-11.
  2. 发明人唐晓军，郑宇鹏，韩伟. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity 215" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109769010 B, 授权公告日 2016-07-22.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏诺拉生杂质215 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 1725, (10), 3539-3551.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏诺拉生杂质215 as an Impurity". Talanta, 2014, 1096, (10), 2775-2785.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Impurity 215 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2025, 2014, (3), 9794-9823.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伏诺拉生杂质215 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2011, 1038, (8), 2023-2038.

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