头孢地尼USP杂质A CAS 178949-03-6
Cefdinir USP Impurity A
| CAS 号 | 178949-03-6 |
| 分子式 | C7H8N4O4S |
| 分子量 | 244.23 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
头孢地尼USP杂质A（Cefdinir USP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 178949-03-6。分子式 C7H8N4O4S，分子量 244.23。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
受分子结构中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，头孢地尼USP杂质A表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括244.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 178949-03-6 对应的头孢地尼USP杂质A（Cefdinir USP Impurity A），是化学式为 C7H8N4O4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 244.23。 在长期和加速稳定性研究中，头孢地尼USP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，头孢地尼USP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢地尼USP杂质A（CAS 178949-03-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢地尼USP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 头孢地尼USP杂质A |
| 分子式 | C7H8N4O4S |
| 分子量 | 244.23 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2008年 |
| 含氮原子数 | 4 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，罗永刚，赵玉洁. "一种头孢地尼USP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111527970 B, 授权公告日 2020-09-20.
- 发明人沈红梅，郑宇鹏，徐明华. "Method for the Synthesis of Cefdinir USP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109783283 A, 授权公告日 2021-12-15.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢地尼USP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 91, 4860-4874.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢地尼USP杂质A as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 2468, 6778-6786.
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