头孢地尼杂质5 CAS 178949-04-7

Cefdinir Impurity 5

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号178949-04-7
分子式C13H15N5O4S2
分子量369.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢地尼杂质5 Cefdinir Impurity 5 CAS 178949-04-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 178949-04-7 对应的头孢地尼杂质5（Cefdinir Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H15N5O4S2，分子量 369.42。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢地尼杂质5在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，头孢地尼杂质5（Cefdinir Impurity 5）的系统命名为头孢地尼杂质5，CAS号 178949-04-7，分子量为 369.42 g/mol。 从化学结构特征来看，头孢地尼杂质5的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为369.42 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢地尼杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，头孢地尼杂质5的生产和定值严格遵循IS

应用场景：头孢地尼杂质5（Cefdinir Impurity 5，CAS 178949-04-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 头孢地尼杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢地尼杂质5
分子式C13H15N5O4S2
分子量369.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2008年
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Nielsen H, Lefèvre J P. "一种头孢地尼杂质5的合成方法" [P]. European Patent, EP 3164358 A1, 2019-04-05.
  2. Stevens L M, Williams B T, Klinger H. "Method for the Synthesis of Cefdinir Impurity 5" [P]. US Patent, US 9196448 B2, 2020-10-27.
  3. 发明人郑宇鹏，何建平，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Cefdinir Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117932532 B, 授权公告日 2020-10-02.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢地尼杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 2089, (4), 5186-5213.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢地尼杂质5 as an Impurity". Molecules, 2018, 1121, (5), 2816-2842.

Related Cefdinir Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...