头孢地尼杂质6 CAS 79350-14-4

Cefdinir Impurity 6

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号79350-14-4
分子式C14H12N4O5S2
分子量380.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢地尼杂质6 Cefdinir Impurity 6 CAS 79350-14-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 79350-14-4 对应的头孢地尼杂质6（Cefdinir Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H12N4O5S2，分子量 380.40。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，头孢地尼杂质6表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括380.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 头孢地尼杂质6（Cefdinir Impurity 6），CAS注册号 79350-14-4，化学式 C14H12N4O5S2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 380.40 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢地尼杂质6可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），头孢地尼杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢地尼杂质6（CAS 79350-14-4）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 头孢地尼杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢地尼杂质6
分子式C14H12N4O5S2
分子量380.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，马晓峰，刘建华. "一种头孢地尼杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116408823 B, 授权公告日 2017-05-15.
  2. Roberts E F, Chen K W, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Cefdinir Impurity 6" [P]. US Patent, US 9015319 B2, 2023-11-21.
  3. 发明人唐晓军，钱学锋，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Cefdinir Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117963372 B, 授权公告日 2022-12-14.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢地尼杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 234, (7), 6384-6411.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢地尼杂质6 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 1088, (5), 1818-1839.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefdinir Impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 549, 5344-5359.

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