伊布替尼杂质2 CAS 1839099-22-7

Ibrutinib Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1839099-22-7
分子式C25H26N6O2
分子量442.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质2 Ibrutinib Impurity 2 CAS 1839099-22-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伊布替尼杂质2（Ibrutinib Impurity 2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1839099-22-7，分子式 C25H26N6O2，分子量 442.51。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伊布替尼杂质2在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伊布替尼杂质2（Ibrutinib Impurity 2）的系统命名为伊布替尼杂质2，CAS号 1839099-22-7，分子量为 442.51 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，伊布替尼杂质2表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括442.51 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，伊布替尼杂质2（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分

应用场景：伊布替尼杂质2（Ibrutinib Impurity 2，CAS 1839099-22-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊布替尼杂质2（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质2
分子式C25H26N6O2
分子量442.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Klinger H, Roberts E F. "一种伊布替尼杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 10583476 B2, 2022-11-06.
  2. 发明人刘建华，郭海燕，徐明华. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114298707 B, 授权公告日 2023-03-14.
  3. Hughes D C, Klinger H, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Ibrutinib Impurity 2" [P]. US Patent, US 10738152 B2, 2021-07-07.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 631, (6), 6262-6274.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质2 as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 82, (7), 4459-4479.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibrutinib Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2025, 813, (5), 872-887.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊布替尼杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2014, 1362, 4733-4739.

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