哌柏西利杂质58 CAS 2231085-26-8

Palbociclib Impurity 58

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2231085-26-8
分子式C24H29N7O3
分子量463.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质58 Palbociclib Impurity 58 CAS 2231085-26-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌柏西利杂质58（Palbociclib Impurity 58，CAS 号 2231085-26-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H29N7O3，分子量 463.53。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，哌柏西利杂质58的分子量为463.53 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C24H29N7O3 的哌柏西利杂质58（CAS 2231085-26-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，哌柏西利杂质58表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括463.53 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，哌柏西利杂质58（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，哌柏西利杂质58（CAS 2231085-26-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以哌柏西利杂质58（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质58
分子式C24H29N7O3
分子量463.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，郭海燕，徐明华. "一种哌柏西利杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116390982 B, 授权公告日 2023-01-12.
  2. Thompson G K, Stevens L M, Brown S R. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 58" [P]. US Patent, US 11484615 B2, 2025-04-25.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 963, (9), 2386-2397.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质58 as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 1510, 9938-9957.

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