恩司芬群杂质3 CAS 3067475-18-4

Ensifentrine Impurity 3

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号3067475-18-4
分子式C25H29N5O4
分子量463.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩司芬群杂质3 Ensifentrine Impurity 3 CAS 3067475-18-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩司芬群杂质3（英文名 Ensifentrine Impurity 3，CAS 3067475-18-4）属于药物杂质对照品。分子式 C25H29N5O4，分子量 463.53。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩司芬群杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，恩司芬群杂质3（Ensifentrine Impurity 3）的系统命名为恩司芬群杂质3，CAS号 3067475-18-4，分子量为 463.53 g/mol。 恩司芬群杂质3（C25H29N5O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法

应用场景：恩司芬群杂质3（Ensifentrine Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩司芬群杂质3适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩司芬群杂质3
分子式C25H29N5O4
分子量463.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，郭海燕，唐晓军. "一种恩司芬群杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112440320 B, 授权公告日 2025-01-09.
  2. Jørgensen K, Rossi M, Nowak P. "Method for the Synthesis of Ensifentrine Impurity 3" [P]. European Patent, EP 3600312 A1, 2018-07-14.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩司芬群杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 1797, (4), 4290-4311.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩司芬群杂质3 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 1957, 1439-1454.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ensifentrine Impurity 3 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 558, 286-300.

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