恩司芬群杂质4 CAS 3067475-19-5

Ensifentrine Impurity 4

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号3067475-19-5
分子式C25H29N5O4
分子量463.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩司芬群杂质4 Ensifentrine Impurity 4 CAS 3067475-19-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩司芬群杂质4（Ensifentrine Impurity 4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3067475-19-5。分子式 C25H29N5O4，分子量 463.53。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

恩司芬群杂质4的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 恩司芬群杂质4（Ensifentrine Impurity 4），CAS注册号 3067475-19-5，化学式 C25H29N5O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 463.53 g/mol。 恩司芬群杂质4（C25H29N5O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩司芬群杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包

应用场景：从实际应用出发，恩司芬群杂质4（CAS 3067475-19-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩司芬群杂质4适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩司芬群杂质4
分子式C25H29N5O4
分子量463.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，冯建国，沈红梅. "一种恩司芬群杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112618575 B, 授权公告日 2023-04-08.
  2. 发明人何建平，黄志刚，张德明. "Method for the Synthesis of Ensifentrine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109879199 A, 授权公告日 2025-02-12.
  3. 发明人朱建伟，李文辉，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Ensifentrine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117493659 B, 授权公告日 2021-10-26.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩司芬群杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 1210, (4), 5481-5511.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩司芬群杂质4 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 2288, (8), 3251-3279.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ensifentrine Impurity 4 Using HRMS and NMR". Molecules, 2023, 2121, (3), 8663-8673.

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