AZD-9291杂质7 CAS 2044702-39-6

AZD-9291 Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2044702-39-6
分子式C25H26N6O2
分子量442.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

AZD-9291杂质7 AZD-9291 Impurity 7 CAS 2044702-39-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2044702-39-6 对应的AZD-9291杂质7（AZD-9291 Impurity 7）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H26N6O2，分子量 442.51。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

AZD-9291杂质7的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，AZD-9291杂质7（AZD-9291 Impurity 7）的系统命名为AZD-9291杂质7，CAS号 2044702-39-6，分子量为 442.51 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，AZD-9291杂质7表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括442.51 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，AZD-9291杂质7（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，AZD-9291杂质7（AZD-9291 Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以AZD-9291杂质7（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称AZD-9291杂质7
分子式C25H26N6O2
分子量442.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Schröder R, Hughes D C. "一种AZD-9291杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 10086109 B2, 2025-12-25.
  2. 发明人罗永刚，赵玉洁，张德明. "Method for the Synthesis of AZD-9291 Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113605407 A, 授权公告日 2021-11-19.
  3. 发明人陈志强，张德明，何建平. "A Process for Preparing High-Purity AZD-9291 Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108251256 A, 授权公告日 2021-03-20.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of AZD-9291杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 342, (7), 4549-4578.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of AZD-9291杂质7 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 484, 1175-1202.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of AZD-9291 Impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2024, 417, (3), 6148-6159.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate AZD-9291杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2018, 769, (7), 7795-7821.

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