伊布替尼杂质20 CAS 936563-92-7

Ibrutinib Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号936563-92-7
分子式C25H24N6O2
分子量440.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质20 Ibrutinib Impurity 20 CAS 936563-92-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊布替尼杂质20（Ibrutinib Impurity 20，CAS 号 936563-92-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H24N6O2，分子量 440.50。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伊布替尼杂质20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 伊布替尼杂质20（Ibrutinib Impurity 20），CAS注册号 936563-92-7，化学式 C25H24N6O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 440.50 g/mol。 依据分子式为 C25H24N6O2 的伊布替尼杂质20结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 440.50 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（

应用场景：从实际应用出发，伊布替尼杂质20（CAS 936563-92-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊布替尼杂质20（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质20
分子式C25H24N6O2
分子量440.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, O'Brien P Q, Williams B T. "一种伊布替尼杂质20的合成方法" [P]. US Patent, US 11535462 B2, 2018-07-10.
  2. 发明人马晓峰，赵玉洁，林芳. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112425801 B, 授权公告日 2023-10-01.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 450, 618-626.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质20 as an Impurity". Food Chem., 2012, 2343, (10), 6468-6478.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibrutinib Impurity 20 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2022, 2236, (10), 4292-4301.

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