阿格列汀杂质40 CAS 865759-10-0

Alogliptin Impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号865759-10-0
分子式C25H24N6O2
分子量440.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿格列汀杂质40 Alogliptin Impurity 40 CAS 865759-10-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿格列汀杂质40（Alogliptin Impurity 40，CAS 865759-10-0），分子式 C25H24N6O2，分子量 440.50。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，阿格列汀杂质40（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C25H24N6O2 的阿格列汀杂质40（CAS 865759-10-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿格列汀杂质40（分子式 C25H24N6O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿格列汀杂质40（CAS 865759-10-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿格列汀杂质40
分子式C25H24N6O2
分子量440.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Williams B T, Mueller T. "一种阿格列汀杂质40的合成方法" [P]. US Patent, US 9184990 B2, 2025-12-15.
  2. 发明人陈志强，冯建国，韩伟. "Method for the Synthesis of Alogliptin Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113562528 A, 授权公告日 2015-05-18.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿格列汀杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 414, (11), 6154-6174.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿格列汀杂质40 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 1645, (11), 7459-7484.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alogliptin Impurity 40 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2011, 380, 1117-1147.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿格列汀杂质40 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2012, 617, 9192-9206.

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