CAS 1618644-32-8

Alogliptin Impurity 11

纯度 97%+现货药物标准品
CAS 号1618644-32-8
分子式C25H25N5O3
分子量443.50 g/mol
分类药物标准品 / 原料药标准品
库存状态现货

化学结构式 Structure

Alogliptin Impurity 11 CAS 1618644-32-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物标准品（Alogliptin Impurity 11，CAS 1618644-32-8），分子式 C25H25N5O3，分子量 443.50。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物标准品的合规要求中明确涉及对包括在内的目标物的控制。 CAS编号 1618644-32-8 对应的化合物（英文标识 Alogliptin Impurity 11），化学式 C25H25N5O3，相对分子质量 443.50。 （分子式 C25H25N5O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品适用于HPLC、GC、LC-MS/MS、GC-MS等主要色谱平台的定量分析，可作为外标法校准标准品或系统适用性测试参考物质使用。 在质量保证方面，的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。

应用场景：（Alogliptin Impurity 11）作为药物标准品，在化学分析分析领域承担着重要的角色。 推荐以配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用甲醇/乙腈（1:1）为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称
分子式C25H25N5O3
分子量443.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物标准品
子类原料药标准品
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Johnson M A, Schröder R. "一种的合成方法" [P]. US Patent, US 9875128 B2, 2025-11-23.
  2. 发明人冯建国，朱建伟，王建平. "Method for the Synthesis of Alogliptin Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111389729 B, 授权公告日 2025-06-08.
  3. 发明人郭海燕，郑宇鹏，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Alogliptin Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110077981 A, 授权公告日 2025-06-13.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 2151, (11), 7595-7599.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 1609, (7), 3827-3849.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alogliptin Impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2025, 1741, 2767-2781.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2020, 420, (5), 4990-4993.

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