伊布替尼杂质150 CAS 1839099-23-8

Ibrutinib Impurity 150

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1839099-23-8
分子式C26H28N6O2
分子量456.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质150 Ibrutinib Impurity 150 CAS 1839099-23-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊布替尼杂质150（Ibrutinib Impurity 150，CAS 号 1839099-23-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H28N6O2，分子量 456.54。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

伊布替尼杂质150的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1839099-23-8 对应的伊布替尼杂质150（Ibrutinib Impurity 150），是化学式为 C26H28N6O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 456.54。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，伊布替尼杂质150表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括456.54 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伊布替尼杂质150可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完

应用场景：从实际应用出发，伊布替尼杂质150（CAS 1839099-23-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质150
分子式C26H28N6O2
分子量456.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，林芳，何建平. "一种伊布替尼杂质150的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111542902 B, 授权公告日 2022-06-25.
  2. Mueller T C, Nielsen H, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 150" [P]. European Patent, EP 3215653 A1, 2022-12-26.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质150 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 2462, 1921-1947.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质150 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 1193, 8297-8320.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibrutinib Impurity 150 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2022, 1234, 9102-9125.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊布替尼杂质150 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2024, 2307, 3780-3799.

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