伊布替尼杂质105 CAS 2988167-31-1

Ibrutinib Impurity 105

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2988167-31-1
分子式C25H24N6O3
分子量456.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质105 Ibrutinib Impurity 105 CAS 2988167-31-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊布替尼杂质105（英文名 Ibrutinib Impurity 105，CAS 2988167-31-1）属于药物杂质对照品。分子式 C25H24N6O3，分子量 456.50。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

伊布替尼杂质105（Ibrutinib Impurity 105），CAS注册号 2988167-31-1，化学式 C25H24N6O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 456.50 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，伊布替尼杂质105表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括456.50 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伊布替尼杂质105可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，伊布替尼杂质105的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊布替尼杂质105（CAS 2988167-31-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质105
分子式C25H24N6O3
分子量456.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，刘建华，高志强. "一种伊布替尼杂质105的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112731939 A, 授权公告日 2015-10-22.
  2. 发明人高志强，刘建华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 105" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109482562 A, 授权公告日 2015-03-28.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质105 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 2216, 8215-8218.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质105 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 698, (6), 7424-7435.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibrutinib Impurity 105 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1774, (5), 5166-5191.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊布替尼杂质105 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2021, 539, (10), 5015-5035.

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