氯米芬杂质9 CAS 113454-71-0

Clomifene Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号113454-71-0
分子式C22H18O2
分子量314.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯米芬杂质9 Clomifene Impurity 9 CAS 113454-71-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 113454-71-0 对应的氯米芬杂质9（Clomifene Impurity 9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H18O2，分子量 314.38。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，氯米芬杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C22H18O2 的氯米芬杂质9（CAS 113454-71-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氯米芬杂质9（分子式 C22H18O2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，氯米芬杂质9（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-M

应用场景：氯米芬杂质9（Clomifene Impurity 9，CAS 113454-71-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氯米芬杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯米芬杂质9
分子式C22H18O2
分子量314.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，徐明华，冯建国. "一种氯米芬杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115098495 A, 授权公告日 2020-03-14.
  2. 发明人沈红梅，李文辉，林芳. "Method for the Synthesis of Clomifene Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114347851 A, 授权公告日 2020-09-27.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯米芬杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 968, 6801-6805.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯米芬杂质9 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 638, (6), 9604-9627.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clomifene Impurity 9 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 1806, 8713-8723.

Related Clomifene Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...