氯米芬杂质10 CAS 1391054-64-0

Clomifene Citrate EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1391054-64-0
分子式C38H46N2O3
分子量578.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯米芬杂质10 Clomifene Citrate EP Impurity D CAS 1391054-64-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氯米芬杂质10（Clomifene Citrate EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1391054-64-0，分子式 C38H46N2O3，分子量 578.78。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，氯米芬杂质10表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括578.78 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯米芬杂质10（Clomifene Citrate EP Impurity D）的系统命名为氯米芬杂质10，CAS号 1391054-64-0，分子量为 578.78 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，氯米芬杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-D

应用场景：从实际应用出发，氯米芬杂质10（CAS 1391054-64-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯米芬杂质10（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯米芬杂质10
分子式C38H46N2O3
分子量578.78 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Anderson J P, Johnson M A. "一种氯米芬杂质10的合成方法" [P]. US Patent, US 10924372 B2, 2018-06-22.
  2. Nielsen H, Martínez F, Johansson L. "Method for the Synthesis of Clomifene Citrate EP Impurity D" [P]. European Patent, EP 3850884 A1, 2024-05-19.
  3. 发明人高志强，张德明，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Clomifene Citrate EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114713516 A, 授权公告日 2020-01-02.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯米芬杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 2152, (6), 9238-9245.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯米芬杂质10 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 124, (5), 1513-1524.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clomifene Citrate EP Impurity D Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2011, 1771, 9683-9687.

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