伊布替尼杂质82 CAS 1516569-46-2

Ibrutinib Impurity 82

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1516569-46-2
分子式C17H14N4O
分子量290.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质82 Ibrutinib Impurity 82 CAS 1516569-46-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊布替尼杂质82（英文名 Ibrutinib Impurity 82，CAS 1516569-46-2）属于药物杂质对照品。分子式 C17H14N4O，分子量 290.32。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

伊布替尼杂质82（分子式 C17H14N4O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伊布替尼杂质82（Ibrutinib Impurity 82）的系统命名为伊布替尼杂质82，CAS号 1516569-46-2，分子量为 290.32 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊布替尼杂质82均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），伊布替尼杂质82满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源

应用场景：从实际应用出发，伊布替尼杂质82（CAS 1516569-46-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 伊布替尼杂质82作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质82
分子式C17H14N4O
分子量290.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Klinger H, Thompson G K. "一种伊布替尼杂质82的合成方法" [P]. US Patent, US 9018018 B2, 2020-12-19.
  2. 发明人马晓峰，周伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116020198 B, 授权公告日 2024-11-28.
  3. 发明人罗永刚，徐明华，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Ibrutinib Impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113028671 A, 授权公告日 2015-04-08.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质82 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 2310, (6), 1473-1500.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质82 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 671, (3), 7269-7276.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibrutinib Impurity 82 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2011, 1291, (1), 641-650.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊布替尼杂质82 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2019, 1752, 3756-3766.

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