伊布替尼杂质46 CAS 330786-24-8

Ibrutinib Impurity 46

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号330786-24-8
分子式C17H13N5O
分子量303.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质46 Ibrutinib Impurity 46 CAS 330786-24-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊布替尼杂质46（Ibrutinib Impurity 46）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 330786-24-8。分子式 C17H13N5O，分子量 303.32。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，伊布替尼杂质46表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括303.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 伊布替尼杂质46（英文标识 Ibrutinib Impurity 46）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 330786-24-8，相对分子质量测定值为 303.32。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊布替尼杂质46均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定

应用场景：从实际应用出发，伊布替尼杂质46（CAS 330786-24-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊布替尼杂质46适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质46
分子式C17H13N5O
分子量303.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，冯建国，杨光. "一种伊布替尼杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110380584 A, 授权公告日 2016-07-10.
  2. 发明人徐明华，钱学锋，黄志刚. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110018555 B, 授权公告日 2016-02-09.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 718, 5206-5226.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质46 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 960, 5591-5604.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibrutinib Impurity 46 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 852, (1), 287-298.

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