茚达特罗杂质54 CAS 312753-20-1

Indacaterol Impurity 54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号312753-20-1
分子式C24H30N2O3
分子量394.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

茚达特罗杂质54 Indacaterol Impurity 54 CAS 312753-20-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 312753-20-1 对应的茚达特罗杂质54（Indacaterol Impurity 54）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H30N2O3，分子量 394.51。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，茚达特罗杂质54（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C24H30N2O3 的茚达特罗杂质54（CAS 312753-20-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 茚达特罗杂质54（C24H30N2O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），茚达特罗杂质54满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，茚达特罗杂质54（Indacaterol Impurity 54）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以茚达特罗杂质54（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称茚达特罗杂质54
分子式C24H30N2O3
分子量394.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，陈志强，赵玉洁. "一种茚达特罗杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117793289 B, 授权公告日 2017-04-24.
  2. 发明人高志强，刘建华，李文辉. "Method for the Synthesis of Indacaterol Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108352714 B, 授权公告日 2022-10-16.
  3. 发明人罗永刚，陈志强，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Indacaterol Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113164989 B, 授权公告日 2023-11-23.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 茚达特罗杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 93, (7), 9411-9439.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 茚达特罗杂质54 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 1143, 4016-4042.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indacaterol Impurity 54 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 1023, (4), 6525-6537.

Related Indacaterol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...