茚达特罗杂质82 CAS 1403389-05-8

Indacaterol impurity 82

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1403389-05-8
分子式C24H30N2O3
分子量394.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

茚达特罗杂质82 Indacaterol impurity 82 CAS 1403389-05-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品茚达特罗杂质82（Indacaterol impurity 82，CAS 1403389-05-8），分子式 C24H30N2O3，分子量 394.51。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

茚达特罗杂质82（C24H30N2O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 茚达特罗杂质82（Indacaterol impurity 82），CAS注册号 1403389-05-8，化学式 C24H30N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 394.51 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，茚达特罗杂质82可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，茚达特罗杂质82的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，茚达特罗杂质82（Indacaterol impurity 82）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 茚达特罗杂质82作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称茚达特罗杂质82
分子式C24H30N2O3
分子量394.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，韩伟，唐晓军. "一种茚达特罗杂质82的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113864226 B, 授权公告日 2018-09-22.
  2. 发明人杨光，罗永刚，黄志刚. "Method for the Synthesis of Indacaterol impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117921800 A, 授权公告日 2019-02-14.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 茚达特罗杂质82 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 1594, 4476-4498.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 茚达特罗杂质82 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 2352, 6131-6145.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indacaterol impurity 82 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1632, 9759-9770.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 茚达特罗杂质82 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2021, 1637, (4), 1802-1831.

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