舒林酸杂质N93 CAS 55707-59-0

Sulindac Impurity N93

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号55707-59-0
分子式2*C21H19FO3S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒林酸杂质N93 Sulindac Impurity N93 CAS 55707-59-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 55707-59-0 对应的舒林酸杂质N93（Sulindac Impurity N93）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 2*C21H19FO3S。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括舒林酸杂质N93在内的目标物的控制。 舒林酸杂质N93（英文标识 Sulindac Impurity N93）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 55707-59-0，相对分子质量测定值为 370.44。 从化学结构特征来看，舒林酸杂质N93的分子骨架中包含甾体骨架，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为370.44 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，舒林酸杂质N93（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），舒林酸杂质N93满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，舒林酸杂质N93（CAS 55707-59-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以舒林酸杂质N93（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒林酸杂质N93
分子式2*C21H19FO3S
分子量370.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，徐明华，郭海燕. "一种舒林酸杂质N93的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108172433 B, 授权公告日 2021-07-17.
  2. 发明人赵玉洁，罗永刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Sulindac Impurity N93" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116360434 A, 授权公告日 2021-01-01.
  3. Sørensen M, Nielsen H, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Sulindac Impurity N93" [P]. European Patent, EP 3618835 A1, 2024-11-14.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒林酸杂质N93 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 1557, (1), 7467-7478.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒林酸杂质N93 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 2103, (11), 4465-4495.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sulindac Impurity N93 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2017, 1437, 5258-5286.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 舒林酸杂质N93 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2017, 897, 2379-2407.

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