依替唑仑杂质34 CAS 40054-69-1

Etizolam Impurity 34

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号40054-69-1
分子式C17H15ClN4S
分子量342.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依替唑仑杂质34 Etizolam Impurity 34 CAS 40054-69-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依替唑仑杂质34（Etizolam Impurity 34，CAS 40054-69-1），分子式 C17H15ClN4S，分子量 342.85。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依替唑仑杂质34在内的目标物的控制。 分子式为 C17H15ClN4S 的依替唑仑杂质34（CAS 40054-69-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含氯取代的影响，依替唑仑杂质34表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括342.85 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，依替唑仑杂质34用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，依替唑仑杂质34的生产和定值严格遵循ISO 1703

应用场景：从实际应用出发，依替唑仑杂质34（CAS 40054-69-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依替唑仑杂质34适量（精度0.01 mg），用乙

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依替唑仑杂质34
分子式C17H15ClN4S
分子量342.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，徐明华，陈志强. "一种依替唑仑杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111901095 B, 授权公告日 2018-03-15.
  2. 发明人周伟，孙丽萍，沈红梅. "Method for the Synthesis of Etizolam Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112406347 B, 授权公告日 2016-12-05.
  3. Klinger H, Anderson J P, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Etizolam Impurity 34" [P]. US Patent, US 9140406 B2, 2022-02-01.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依替唑仑杂质34 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 1181, (9), 6902-6928.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依替唑仑杂质34 as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 1040, 5558-5571.

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