依替唑仑杂质9 CAS 40054-68-0

Etizolam Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号40054-68-0
分子式C16H13ClN4S
分子量328.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依替唑仑杂质9 Etizolam Impurity 9 CAS 40054-68-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依替唑仑杂质9（英文名 Etizolam Impurity 9，CAS 40054-68-0）属于药物杂质对照品。分子式 C16H13ClN4S，分子量 328.82。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 40054-68-0 对应的依替唑仑杂质9（Etizolam Impurity 9），是化学式为 C16H13ClN4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 328.82。 依据分子式为 C16H13ClN4S 的依替唑仑杂质9结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 328.82 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依替唑仑杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依替唑仑杂质9（Etizolam Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依替唑仑杂质9
分子式C16H13ClN4S
分子量328.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Chen K W, Davis P L. "一种依替唑仑杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 11813529 B2, 2018-05-02.
  2. 发明人徐明华，朱建伟，林芳. "Method for the Synthesis of Etizolam Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116730196 B, 授权公告日 2019-05-17.
  3. 发明人郭海燕，张德明，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Etizolam Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114928262 B, 授权公告日 2016-04-17.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依替唑仑杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 1198, 1283-1313.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依替唑仑杂质9 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 133, 9308-9317.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etizolam Impurity 9 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2018, 275, (8), 9072-9090.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依替唑仑杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2010, 1631, (12), 729-736.

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