依替唑仑杂质8 CAS 54123-29-4

Etizolam Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号54123-29-4
分子式C15H11ClN4S
分子量314.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依替唑仑杂质8 Etizolam Impurity 8 CAS 54123-29-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依替唑仑杂质8（Etizolam Impurity 8，CAS 号 54123-29-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H11ClN4S，分子量 314.79。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依替唑仑杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 54123-29-4 对应的依替唑仑杂质8（Etizolam Impurity 8），是化学式为 C15H11ClN4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 314.79。 从化学结构特征来看，依替唑仑杂质8的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含氯取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为314.79 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，依替唑仑杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（q

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依替唑仑杂质8（Etizolam Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依替唑仑杂质8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依替唑仑杂质8
分子式C15H11ClN4S
分子量314.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，刘建华，林芳. "一种依替唑仑杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113892855 A, 授权公告日 2016-06-03.
  2. 发明人周伟，钱学锋，徐明华. "Method for the Synthesis of Etizolam Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109952008 A, 授权公告日 2017-11-05.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依替唑仑杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 822, (6), 301-326.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依替唑仑杂质8 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 265, (10), 9369-9399.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etizolam Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2017, 1185, (1), 4700-4705.

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