依替唑仑杂质14 CAS 40054-57-7

Etizolam Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号40054-57-7
分子式C15H14N2S2
分子量286.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依替唑仑杂质14 Etizolam Impurity 14 CAS 40054-57-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依替唑仑杂质14（Etizolam Impurity 14，CAS 号 40054-57-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H14N2S2，分子量 286.42。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依替唑仑杂质14在内的目标物的控制。 CAS编号 40054-57-7 对应的依替唑仑杂质14（Etizolam Impurity 14），是化学式为 C15H14N2S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 286.42。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含硫有机的影响，依替唑仑杂质14表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括286.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依替唑仑杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），依替唑仑杂质14

应用场景：从实际应用出发，依替唑仑杂质14（CAS 40054-57-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依替唑仑杂质14（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依替唑仑杂质14
分子式C15H14N2S2
分子量286.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，钱学锋，赵玉洁. "一种依替唑仑杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116564749 B, 授权公告日 2024-06-27.
  2. 发明人冯建国，胡光，林芳. "Method for the Synthesis of Etizolam Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115265677 B, 授权公告日 2023-12-06.
  3. 发明人陈志强，李文辉，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Etizolam Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109256978 B, 授权公告日 2019-11-11.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依替唑仑杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 641, (9), 2696-2710.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依替唑仑杂质14 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 1942, (9), 2521-2535.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etizolam Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1726, 4329-4354.

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