多替诺雷杂质25 CAS 2142685-21-8

Dotinurad Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2142685-21-8
分子式C15H14N2S2
分子量286.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替诺雷杂质25 Dotinurad Impurity 25 CAS 2142685-21-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多替诺雷杂质25（Dotinurad Impurity 25，CAS 号 2142685-21-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H14N2S2，分子量 286.42。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多替诺雷杂质25均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 2142685-21-8 对应的多替诺雷杂质25（Dotinurad Impurity 25），是化学式为 C15H14N2S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 286.42。 从化学结构特征来看，多替诺雷杂质25的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为286.42 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，多替诺雷杂质25的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：从实际应用出发，多替诺雷杂质25（CAS 2142685-21-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多替诺雷杂质25（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替诺雷杂质25
分子式C15H14N2S2
分子量286.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Nowak P, Kowalski A. "一种多替诺雷杂质25的合成方法" [P]. European Patent, EP 3394271 A1, 2018-12-22.
  2. 发明人徐明华，沈红梅，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Dotinurad Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108709107 B, 授权公告日 2024-06-04.
  3. Anderson J P, Hughes D C, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Dotinurad Impurity 25" [P]. US Patent, US 9681673 B2, 2024-05-05.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替诺雷杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 1315, 3179-3195.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替诺雷杂质25 as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 96, (11), 4468-4472.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dotinurad Impurity 25 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 433, (3), 5591-5609.

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