多替诺雷杂质46 CAS 19048-93-2

Dotinurad Impurity 46

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号19048-93-2
分子式C13H9Cl2NO2
分子量282.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替诺雷杂质46 Dotinurad Impurity 46 CAS 19048-93-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多替诺雷杂质46（Dotinurad Impurity 46，CAS 号 19048-93-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H9Cl2NO2，分子量 282.12。纯度 ＞95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

多替诺雷杂质46（英文标识 Dotinurad Impurity 46）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 19048-93-2，相对分子质量测定值为 282.12。 多替诺雷杂质46（分子式 C13H9Cl2NO2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，多替诺雷杂质46（纯度＞95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，多替诺雷杂质46的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多替诺雷杂质46（Dotinurad Impurity 46）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 多替诺雷杂质46作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替诺雷杂质46
分子式C13H9Cl2NO2
分子量282.12 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，马晓峰，王建平. "一种多替诺雷杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109938192 A, 授权公告日 2021-11-07.
  2. 发明人王建平，沈红梅，高志强. "Method for the Synthesis of Dotinurad Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109052901 B, 授权公告日 2025-06-03.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替诺雷杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 2082, (2), 945-956.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替诺雷杂质46 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 1980, (12), 3259-3289.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dotinurad Impurity 46 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2015, 2153, (12), 1351-1380.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多替诺雷杂质46 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2011, 1848, (4), 3377-3397.

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