舒林酸杂质90 CAS 53933-60-1

Sulindac Impurity 90

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号53933-60-1
分子式2*C20H17FO3S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒林酸杂质90 Sulindac Impurity 90 CAS 53933-60-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品舒林酸杂质90（Sulindac Impurity 90，CAS 53933-60-1），分子式 2*C20H17FO3S。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，舒林酸杂质90（Sulindac Impurity 90，2C20H17FO3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 舒林酸杂质90（2C20H17FO3S）含有甾体骨架，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，舒林酸杂质90用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，舒林酸杂质90的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，舒林酸杂质90（Sulindac Impurity 90）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒林酸杂质90
分子式2*C20H17FO3S
分子量356.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，张德明，胡光. "一种舒林酸杂质90的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109932885 B, 授权公告日 2018-06-23.
  2. Patel M V, Johnson M A, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Sulindac Impurity 90" [P]. US Patent, US 9003601 B2, 2018-07-19.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒林酸杂质90 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 2000, 35-50.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒林酸杂质90 as an Impurity". Molecules, 2018, 1990, (10), 2743-2757.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sulindac Impurity 90 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 2201, (5), 275-290.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 舒林酸杂质90 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2025, 2360, 7476-7497.

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