白消安杂质4 CAS 42729-95-3

Busulfan Impurity 4

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号42729-95-3
分子式C5H12O4S
分子量168.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

白消安杂质4 Busulfan Impurity 4 CAS 42729-95-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品白消安杂质4（Busulfan Impurity 4，CAS 42729-95-3），分子式 C5H12O4S，分子量 168.21。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，白消安杂质4的分子量为168.21 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C5H12O4S 的白消安杂质4（CAS 42729-95-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 白消安杂质4（分子式 C5H12O4S）的化学结构中包含糖类衍生物，含砜基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，白消安杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），白消安杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，白消安杂质4（CAS 42729-95-3）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 白消安杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称白消安杂质4
分子式C5H12O4S
分子量168.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1969年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，杨光，罗永刚. "一种白消安杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112034194 A, 授权公告日 2025-11-01.
  2. 发明人何建平，王建平，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Busulfan Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114659827 A, 授权公告日 2015-08-25.
  3. 发明人马晓峰，沈红梅，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Busulfan Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110023684 B, 授权公告日 2021-10-23.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 白消安杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 1393, 4209-4215.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 白消安杂质4 as an Impurity". Molecules, 2019, 1866, (2), 3927-3934.

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