白消安杂质6 CAS 928-51-8

Busulfan Impurity 6

纯度 >85%现货药物杂质对照品
CAS 号928-51-8
分子式C4H9ClO
分子量108.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

白消安杂质6 Busulfan Impurity 6 CAS 928-51-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品白消安杂质6（Busulfan Impurity 6，CAS 928-51-8），分子式 C4H9ClO，分子量 108.57。纯度 >85%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

白消安杂质6的产生途径与其化学式中含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 白消安杂质6（Busulfan Impurity 6），CAS注册号 928-51-8，化学式 C4H9ClO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 108.57 g/mol。 白消安杂质6（分子式 C4H9ClO）的化学结构中包含含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，白消安杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，白消安杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，白消安杂质6（Busulfan Impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 白消安杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称白消安杂质6
分子式C4H9ClO
分子量108.57 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>85%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Schröder R, Patel M V. "一种白消安杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 10230564 B2, 2021-08-13.
  2. Sørensen M, Mueller T C, Johansson L. "Method for the Synthesis of Busulfan Impurity 6" [P]. European Patent, EP 3004244 A1, 2024-05-27.
  3. 发明人马晓峰，钱学锋，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Busulfan Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110864729 B, 授权公告日 2025-11-28.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 白消安杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 1289, 6849-6878.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 白消安杂质6 as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 2109, 7521-7534.

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