白消安杂质18 CAS 343928-18-7

Busulfan Impurity 18

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号343928-18-7
分子式C5H12O4S
分子量168.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

白消安杂质18 Busulfan Impurity 18 CAS 343928-18-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

白消安杂质18（Busulfan Impurity 18）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 343928-18-7。分子式 C5H12O4S，分子量 168.21。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，白消安杂质18的分子量为168.21 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 白消安杂质18（英文标识 Busulfan Impurity 18）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 343928-18-7，相对分子质量测定值为 168.21。 依据分子式为 C5H12O4S 的白消安杂质18结构特征，其分子内含糖类衍生物，含砜基，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 168.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 在定量分析中，白消安杂质18（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，白消安杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量

应用场景：白消安杂质18（Busulfan Impurity 18）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以白消安杂质18（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称白消安杂质18
分子式C5H12O4S
分子量168.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）2025年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，冯建国，朱建伟. "一种白消安杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109424073 B, 授权公告日 2025-04-11.
  2. 发明人唐晓军，郑宇鹏，林芳. "Method for the Synthesis of Busulfan Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109065965 B, 授权公告日 2023-01-09.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 白消安杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 336, (8), 2681-2689.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 白消安杂质18 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 1107, 4427-4446.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Busulfan Impurity 18 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 1633, 3199-3220.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 白消安杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 735, (11), 9394-9398.

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