利奈唑胺杂质96 CAS 152139-76-9

Linezolid Impurity 96

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号152139-76-9
分子式C5H11NO3
分子量133.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奈唑胺杂质96 Linezolid Impurity 96 CAS 152139-76-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 152139-76-9 对应的利奈唑胺杂质96（Linezolid Impurity 96）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H11NO3，分子量 133.15。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，利奈唑胺杂质96（Linezolid Impurity 96，C5H11NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，利奈唑胺杂质96的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为133.15 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，利奈唑胺杂质96（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），利奈唑胺杂质96满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：利奈唑胺杂质96（Linezolid Impurity 96）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利奈唑胺杂质96适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奈唑胺杂质96
分子式C5H11NO3
分子量133.15 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Schröder R, Sørensen M. "一种利奈唑胺杂质96的合成方法" [P]. European Patent, EP 3589347 A1, 2025-09-05.
  2. Brown S R, O'Brien P Q, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Linezolid Impurity 96" [P]. US Patent, US 9718038 B2, 2019-09-02.
  3. 发明人郑宇鹏，李文辉，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Linezolid Impurity 96" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111913176 B, 授权公告日 2015-12-14.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奈唑胺杂质96 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 1381, (4), 3042-3058.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奈唑胺杂质96 as an Impurity". Chemosphere, 2025, 145, (9), 3242-3246.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linezolid Impurity 96 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 1634, (10), 7028-7034.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利奈唑胺杂质96 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2021, 757, (4), 6836-6859.

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