利奈唑胺杂质13 CAS 369-34-6

Linezolid Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号369-34-6
分子式C6H3F2NO2
分子量159.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奈唑胺杂质13 Linezolid Impurity 13 CAS 369-34-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利奈唑胺杂质13（Linezolid Impurity 13）为药物杂质对照品，CAS 登记号 369-34-6，分子式 C6H3F2NO2，分子量 159.09。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C6H3F2NO2 的利奈唑胺杂质13（CAS 369-34-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C6H3F2NO2 的利奈唑胺杂质13结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 159.09 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利奈唑胺杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系

应用场景：利奈唑胺杂质13（Linezolid Impurity 13，CAS 369-34-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利奈唑胺杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奈唑胺杂质13
分子式C6H3F2NO2
分子量159.09 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，陈志强，王建平. "一种利奈唑胺杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109397573 A, 授权公告日 2018-07-23.
  2. Stevens L M, Schröder R, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Linezolid Impurity 13" [P]. US Patent, US 9861614 B2, 2023-01-21.
  3. 发明人张德明，马晓峰，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Linezolid Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117812671 B, 授权公告日 2022-09-10.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奈唑胺杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 2411, (10), 9597-9606.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奈唑胺杂质13 as an Impurity". Talanta, 2017, 2356, (7), 5460-5475.

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