利奈唑胺杂质40 CAS 224323-47-1

Linezolid Impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号224323-47-1
分子式C5H10ClNO2
分子量151.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奈唑胺杂质40 Linezolid Impurity 40 CAS 224323-47-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 224323-47-1 对应的利奈唑胺杂质40（Linezolid Impurity 40）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H10ClNO2，分子量 151.59。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，利奈唑胺杂质40的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 224323-47-1 对应的利奈唑胺杂质40（Linezolid Impurity 40），是化学式为 C5H10ClNO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 151.59。 利奈唑胺杂质40（C5H10ClNO2）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，利奈唑胺杂质40用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impu

应用场景：从实际应用出发，利奈唑胺杂质40（CAS 224323-47-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利奈唑胺杂质40（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奈唑胺杂质40
分子式C5H10ClNO2
分子量151.59 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）2021年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, O'Brien P Q, Mueller T. "一种利奈唑胺杂质40的合成方法" [P]. US Patent, US 11228003 B2, 2018-11-14.
  2. 发明人刘建华，李文辉，韩伟. "Method for the Synthesis of Linezolid Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109421350 B, 授权公告日 2022-05-07.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奈唑胺杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 567, (2), 4552-4568.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奈唑胺杂质40 as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 2304, (12), 1643-1672.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linezolid Impurity 40 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2016, 1769, 2064-2067.

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