利奈唑胺杂质97 CAS 384344-17-6

Linezolid Impurity 97

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号384344-17-6
分子式C10H12FNO
分子量181.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奈唑胺杂质97 Linezolid Impurity 97 CAS 384344-17-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利奈唑胺杂质97（Linezolid Impurity 97）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 384344-17-6。分子式 C10H12FNO，分子量 181.21。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，利奈唑胺杂质97的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 利奈唑胺杂质97（英文标识 Linezolid Impurity 97）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 384344-17-6，相对分子质量测定值为 181.21。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，利奈唑胺杂质97表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括181.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。

应用场景：利奈唑胺杂质97（Linezolid Impurity 97，CAS 384344-17-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利奈唑胺杂质97（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奈唑胺杂质97
分子式C10H12FNO
分子量181.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Thompson G K, Patel M V. "一种利奈唑胺杂质97的合成方法" [P]. US Patent, US 11504349 B2, 2019-03-20.
  2. 发明人钱学锋，李文辉，唐晓军. "Method for the Synthesis of Linezolid Impurity 97" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109021059 B, 授权公告日 2025-11-07.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奈唑胺杂质97 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 2221, (8), 4131-4160.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奈唑胺杂质97 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 1741, 1889-1912.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linezolid Impurity 97 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 1827, (10), 8460-8464.

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