利奈唑胺杂质56 CAS 725676-93-7

Linezolid Impurity 56

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号725676-93-7
分子式C3H8ClNO
分子量109.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奈唑胺杂质56 Linezolid Impurity 56 CAS 725676-93-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利奈唑胺杂质56（Linezolid Impurity 56，CAS 号 725676-93-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C3H8ClNO，分子量 109.55。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C3H8ClNO 的利奈唑胺杂质56（CAS 725676-93-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，利奈唑胺杂质56表现为白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括109.55 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，利奈唑胺杂质56（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析

应用场景：从实际应用出发，利奈唑胺杂质56（CAS 725676-93-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 利奈唑胺杂质56作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奈唑胺杂质56
分子式C3H8ClNO
分子量109.55 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Chen K W, Hughes D C. "一种利奈唑胺杂质56的合成方法" [P]. US Patent, US 10074248 B2, 2020-10-26.
  2. 发明人韩伟，黄志刚，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Linezolid Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108339779 A, 授权公告日 2024-07-12.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奈唑胺杂质56 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 392, 7755-7783.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奈唑胺杂质56 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 177, (11), 7315-7323.

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