利奈唑胺杂质33 CAS 183805-10-9

Linezolid Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号183805-10-9
分子式C5H9NO2
分子量115.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奈唑胺杂质33 Linezolid Impurity 33 CAS 183805-10-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利奈唑胺杂质33（Linezolid Impurity 33，CAS 号 183805-10-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H9NO2，分子量 115.13。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

利奈唑胺杂质33的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 183805-10-9 对应的利奈唑胺杂质33（Linezolid Impurity 33），是化学式为 C5H9NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 115.13。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，利奈唑胺杂质33表现为白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括115.13 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利奈唑胺杂质33可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：利奈唑胺杂质33（Linezolid Impurity 33）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利奈唑胺杂质33（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奈唑胺杂质33
分子式C5H9NO2
分子量115.13 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2009年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，郭海燕，唐晓军. "一种利奈唑胺杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108389414 A, 授权公告日 2016-04-08.
  2. 发明人林芳，高志强，周伟. "Method for the Synthesis of Linezolid Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111960130 A, 授权公告日 2019-06-14.
  3. 发明人郑宇鹏，王建平，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Linezolid Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113134980 B, 授权公告日 2017-02-16.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奈唑胺杂质33 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 1784, 4822-4849.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奈唑胺杂质33 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 1276, (1), 2888-2913.

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