硫姆林EP杂质C CAS 589-32-2

Tiamulin EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号589-32-2
分子式C12H28N2S2
分子量264.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫姆林EP杂质C Tiamulin EP Impurity C CAS 589-32-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫姆林EP杂质C（英文名 Tiamulin EP Impurity C，CAS 589-32-2）属于药物杂质对照品。分子式 C12H28N2S2，分子量 264.49。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括硫姆林EP杂质C在内的目标物的控制。 硫姆林EP杂质C（英文标识 Tiamulin EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 589-32-2，相对分子质量测定值为 264.49。 依据分子式为 C12H28N2S2 的硫姆林EP杂质C结构特征，其分子内含含硫有机，这意味着该化合物在质谱中会呈现特征性的分子离子峰分布模式。分子量 264.49 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，硫姆林EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休

应用场景：硫姆林EP杂质C（Tiamulin EP Impurity C，CAS 589-32-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫姆林EP杂质C
分子式C12H28N2S2
分子量264.49 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，黄志刚，杨光. "一种硫姆林EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108344548 A, 授权公告日 2022-08-02.
  2. Stevens L M, Williams B T, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Tiamulin EP Impurity C" [P]. US Patent, US 10884529 B2, 2025-04-19.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫姆林EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 1845, (2), 4910-4922.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫姆林EP杂质C as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 2232, 3825-3841.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tiamulin EP Impurity C Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 552, (4), 7159-7175.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硫姆林EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2020, 1537, 6837-6850.

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