白消安杂质5 CAS 19859-00-8

Busulfan Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号19859-00-8
分子式C7H14O5S
分子量210.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

白消安杂质5 Busulfan Impurity 5 CAS 19859-00-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 19859-00-8 对应的白消安杂质5（Busulfan Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H14O5S，分子量 210.25。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

白消安杂质5的产生途径与其化学式中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，白消安杂质5（Busulfan Impurity 5，C7H14O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，白消安杂质5的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为210.25 g/mol，属于中等分子量化合物。 在定量分析中，白消安杂质5（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），白消安杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保

应用场景：从实际应用出发，白消安杂质5（CAS 19859-00-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以白消安杂质5（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称白消安杂质5
分子式C7H14O5S
分子量210.25 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1962年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Jørgensen K, Johansson L. "一种白消安杂质5的合成方法" [P]. European Patent, EP 3989623 A1, 2016-03-26.
  2. 发明人周伟，孙丽萍，王建平. "Method for the Synthesis of Busulfan Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110839242 B, 授权公告日 2017-03-27.
  3. 发明人罗永刚，钱学锋，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Busulfan Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114344877 B, 授权公告日 2016-03-08.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 白消安杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1971, (9), 2852-2857.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 白消安杂质5 as an Impurity". Molecules, 2025, 504, (3), 873-888.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Busulfan Impurity 5 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2021, 1679, 8503-8523.

Related Busulfan Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...