白消安杂质1 CAS 1797106-48-9

Busulfan Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1797106-48-9
分子式C6H14O5S2
分子量230.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

白消安杂质1 Busulfan Impurity 1 CAS 1797106-48-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1797106-48-9 对应的白消安杂质1（Busulfan Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H14O5S2，分子量 230.30。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

白消安杂质1的产生途径与其化学式中糖类衍生物，含砜基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1797106-48-9 对应的白消安杂质1（Busulfan Impurity 1），是化学式为 C6H14O5S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 230.30。 白消安杂质1（分子式 C6H14O5S2）的化学结构中包含糖类衍生物，含砜基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次白消安杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：白消安杂质1（Busulfan Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 白消安杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称白消安杂质1
分子式C6H14O5S2
分子量230.30 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1994年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，周伟，沈红梅. "一种白消安杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112315931 A, 授权公告日 2025-10-07.
  2. Patel M V, Yamamoto T, Chen K W. "Method for the Synthesis of Busulfan Impurity 1" [P]. US Patent, US 9802485 B2, 2019-08-11.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 白消安杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 1771, (1), 6772-6777.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 白消安杂质1 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 487, 6989-7019.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Busulfan Impurity 1 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2013, 261, (8), 7827-7837.

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