替硝唑杂质7 CAS 140165-54-4
Tinidazole Impurity 7
| CAS 号 | 140165-54-4 |
| 分子式 | C8H13N3O4S |
| 分子量 | 247.27 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
替硝唑杂质7（英文名 Tinidazole Impurity 7，CAS 140165-54-4）属于药物杂质对照品。分子式 C8H13N3O4S，分子量 247.27。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替硝唑杂质7在内的目标物的控制。 分子式为 C8H13N3O4S 的替硝唑杂质7（CAS 140165-54-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 替硝唑杂质7（分子式 C8H13N3O4S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替硝唑杂质7可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，替硝唑杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生
应用场景：替硝唑杂质7（Tinidazole Impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替硝唑杂质7（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 替硝唑杂质7 |
| 分子式 | C8H13N3O4S |
| 分子量 | 247.27 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1997年 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，张德明，马晓峰. "一种替硝唑杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115339935 A, 授权公告日 2015-03-09.
- 发明人张德明，赵玉洁，高志强. "Method for the Synthesis of Tinidazole Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113416285 B, 授权公告日 2017-01-13.
- 发明人韩伟，朱建伟，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Tinidazole Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116333686 B, 授权公告日 2021-11-04.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替硝唑杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 2012, (2), 5131-5151.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替硝唑杂质7 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 2065, 6288-6309.
- Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tinidazole Impurity 7 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2023, 1085, (11), 2-10.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替硝唑杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2023, 1851, (9), 6348-6368.
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