缩宫素EP杂质E CAS 10551-48-1

Oxytocin EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号10551-48-1
分子式C45H68N12O13S2
分子量1049.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

缩宫素EP杂质E Oxytocin EP Impurity E CAS 10551-48-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品缩宫素EP杂质E（Oxytocin EP Impurity E，CAS 10551-48-1），分子式 C45H68N12O13S2，分子量 1049.22。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括缩宫素EP杂质E在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，缩宫素EP杂质E（Oxytocin EP Impurity E）的系统命名为缩宫素EP杂质E，CAS号 10551-48-1，分子量为 1049.22 g/mol。 缩宫素EP杂质E（分子式 C45H68N12O13S2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，缩宫素EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），缩宫素EP杂质E满足CNAS-CL04（I

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，缩宫素EP杂质E（CAS 10551-48-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取缩宫素EP杂质E适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称缩宫素EP杂质E
分子式C45H68N12O13S2
分子量1049.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数12
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，沈红梅，冯建国. "一种缩宫素EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112644784 A, 授权公告日 2025-06-02.
  2. 发明人何建平，马晓峰，刘建华. "Method for the Synthesis of Oxytocin EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112164233 A, 授权公告日 2025-08-07.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缩宫素EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1681, (6), 2312-2339.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缩宫素EP杂质E as an Impurity". Chromatographia, 2016, 2157, 2822-2828.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxytocin EP Impurity E Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 1022, (12), 8511-8525.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 缩宫素EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2021, 2316, 1423-1436.

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