普卢卡必利杂质25 CAS 149466-67-1

Prucalopride Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号149466-67-1
分子式C12H13NO4
分子量235.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普卢卡必利杂质25 Prucalopride Impurity 25 CAS 149466-67-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普卢卡必利杂质25（Prucalopride Impurity 25）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 149466-67-1。分子式 C12H13NO4，分子量 235.24。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

普卢卡必利杂质25的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，普卢卡必利杂质25（Prucalopride Impurity 25，C12H13NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，普卢卡必利杂质25的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为235.24 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，普卢卡必利杂质25可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普卢卡必利杂质25（CAS 149466-67-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普卢卡必利杂质25

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普卢卡必利杂质25
分子式C12H13NO4
分子量235.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Chen K W, Williams B T. "一种普卢卡必利杂质25的合成方法" [P]. US Patent, US 10430852 B2, 2017-03-27.
  2. Schröder R, Anderson J P, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Prucalopride Impurity 25" [P]. US Patent, US 9888985 B2, 2021-08-07.
  3. 发明人何建平，罗永刚，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Prucalopride Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111972192 A, 授权公告日 2020-06-14.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普卢卡必利杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 479, (11), 4522-4526.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普卢卡必利杂质25 as an Impurity". Molecules, 2017, 943, 6033-6050.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prucalopride Impurity 25 Using HRMS and NMR". Talanta, 2016, 2148, 5890-5910.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普卢卡必利杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2014, 1527, (1), 5924-5933.

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