普卢卡必利杂质18 CAS 338791-13-2

Prucalopride Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号338791-13-2
分子式C11H10ClNO4
分子量255.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普卢卡必利杂质18 Prucalopride Impurity 18 CAS 338791-13-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普卢卡必利杂质18（英文名 Prucalopride Impurity 18，CAS 338791-13-2）属于药物杂质对照品。分子式 C11H10ClNO4，分子量 255.65。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，普卢卡必利杂质18的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为255.65 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 普卢卡必利杂质18（英文标识 Prucalopride Impurity 18）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 338791-13-2，相对分子质量测定值为 255.65。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，普卢卡必利杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，普卢卡必利杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普卢卡必利杂质18（Prucalopride Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普卢卡必利杂质18（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普卢卡必利杂质18
分子式C11H10ClNO4
分子量255.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，韩伟，刘建华. "一种普卢卡必利杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110773028 B, 授权公告日 2019-03-02.
  2. 发明人韩伟，马晓峰，朱建伟. "Method for the Synthesis of Prucalopride Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117369128 B, 授权公告日 2020-02-08.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普卢卡必利杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 2116, (9), 8335-8349.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普卢卡必利杂质18 as an Impurity". Talanta, 2023, 2137, (10), 4504-4512.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prucalopride Impurity 18 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 2317, (3), 8946-8976.

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